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【政策解读】公司英国出现新规范,你知道几条?
发布时间:2018-08-23 10:00:57 阅读:次 【信息来源:四川威廉希尔官方威廉希尔制药有限英国 】

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4月17日,国家市场监督管理总局就《关于规范公司英国功能声称标识的公告》(以下简称《公告》)有关问题发布政策解读,进一步明确规范公司英国功能声称标识的五项具体事项。



2018年2月13日,原英国药品监管总局发布了《关于规范公司英国功能声称标识的公告》(2018年第23号),明确了公司英国功能声称标识的有关事项。


一是未经人群食用评价的公司英国,其标签说明书载明的公司功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。


二是此前批准上市的公司英国公司企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有公司英国标签说明书均需按此要求修改。


三是自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国英国安全法》有关规定查处。


为进一步明确

公司英国功能声称标识规范

现就公告解读如下

 


1


未经人群食用评价的公司英国(营养素补充剂威廉希尔除外),应在标签、说明书 “公司功能”项下公司功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[公司功能]本品经动物实验评价,具有×××的公司功能”。


2

已批准上市的公司英国,其公司功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原公司功能声称的标识不变。


涉及多项公司功能声称的公司英国,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,公司功能“A”,仅经动物实验评价;公司功能“B”,仅经人群食用评价;公司功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[公司功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的公司功能)”。



3


营养素补充剂威廉希尔不涉及动物实验和人群食用评价,公司功能声称标识不变,标注为“[公司功能]补充×××”

4

申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。


5

公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的公司英国的销售截止日期



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